體外診斷試劑設(shè)計與裝修-匯龍凈化-深圳裝修

-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2.19  進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當配備生物安全柜，空氣應(yīng)當進行過濾處理后方可排出。應(yīng)當對過濾器的性能進行定期檢查以-其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施。

2.2.20  對于特殊的高致病原體的采集、制備，應(yīng)當按照-頒布的行業(yè)標準，如人間病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

2.2.21  生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（pcr）試劑的，體外診斷試劑設(shè)計與裝修，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間內(nèi)進行，-空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。

2.2.22  潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。

2.2.23  對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。

2.2.24  、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當...

2.2.25  動物室應(yīng)當在隔離-的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。

 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）--ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑:

 丙氨酸-轉(zhuǎn)移酶檢測試劑

 天門冬氨酸-轉(zhuǎn)移酶檢測試劑

 天門冬氨酸-轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測試劑

 堿性磷酸酶檢測試劑

 乳酸脫氫酶檢測試劑

 乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑

 γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑

 γ-谷氨�；�轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測試劑

 肌酸激酶檢測試劑

 肌酸激酶同工酶（ckmb）檢測試劑

 α-淀粉酶檢測試劑

 淀粉酶同工酶檢測試劑

 膽jian堿脂酶檢測試劑

 丁酰膽jian堿脂酶檢測試劑

 腺苷脫氨酶檢測試劑

 脂肪酶檢測試劑

 單胺氧化酶檢測試劑

 5-核苷酸酶檢測試劑

 α-羥丁suan酸脫氫酶檢測試劑

 n---β-d---苷酶檢測試劑

 β-d-半乳糖苷酶檢測試劑

 超氧化物歧化酶檢測試劑

 甘氨酰脯氨酸二肽-肽酶檢測試劑

 谷胱甘tai肽還原酶檢測試劑

 谷胱甘tai肽轉(zhuǎn)移酶檢測試劑

 α1-抗胰蛋白酶檢測試劑

 亮氨酸-轉(zhuǎn)肽酶檢測試劑

 磷酸已糖異構(gòu)酶檢測試劑

 醛縮酶檢測試劑

 素檢測試劑

 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶檢測試劑

 胰蛋白酶檢測試劑

 -脫氫酶檢測試劑

 異檸檬酸脫氫酶檢測試劑

 卵磷脂膽固醇酰基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑

 髓-化物酶檢測試劑