鶴山裝修-體外診斷設計-匯龍凈化(商家)

酶聯產品主要生產工藝

（一）酶標板的制備：

1.工藝流程

（a）包被液的配制*** （c）酶標板的包被 ***（d）酶標板封閉 *** （e）酶標板的干燥、真空包裝                       ↑

                                    （b）封閉液的配制

2.關鍵點控制

（1）包被：

1）確認配制溶液的ph值在要求范圍內；

2）包被液量控制在要求范圍內；

3）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機、精密天平、加樣器。

（2） 封閉：

1）確認洗板的次數；

2）確認配制溶液的ph值在要求范圍內；

3）封閉液量控制在要求范圍內；

4）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機、、精密天平、加樣器。

（3）干燥、真空包裝

1）干燥的溫濕度在要求范圍內；

2）干燥結束的酶標板逐一裝入鋁箔袋中同時放入一袋干燥劑，裝袋同時要將酶標板標識不清楚的、板孔有缺損的挑出報廢。

設備：真空包裝機。

（二）酶標試劑的制備：

1.流程

（a）液體的配制***（b）液體的分裝

2.關鍵點

（1）液體配制過程物料量取準確；

（2）確認配制溶液的濃度、ph值在要求范圍內；

（3）控制液體分裝量范圍，要求滿足要求。

關鍵設備：精密天平、分裝機。

（三）陰、陽性對照的制備：

1.流程

（a）原料的滅活***（b）液體的配制***（c）液體的分裝

設備：水浴鍋、精密天平、分裝機。

（四）其他組分的制備：

1.流程

（a）液體的配制***（b）液體的分裝

1)-（新方法學、新指標）是不變的主題，

2)poct-空間-

3)上游原料已打開成長空間，

4-1)多組學正在浮出水面

4-2)整體解決方案正在浮出水面

5)海外淘金已成為行業(yè)共識，

6)小型化、自動化、智能化儀器將成為行業(yè)焦點。

1-2)ivd新指標：

新指標發(fā)掘也是ivd領域投資的重點方向之一。例如nipt、分子伴隨診斷、以及胃泌素檢測。

值得一提的是新指標有4大坑（-和-、進指南、報物價、市場推廣及銷售），進入需謹慎

2)poct：

poct主要應用于家庭、-醫(yī)院、大-、以及，鶴山裝修，-空間-。

生化、、分子、流式、質譜一切皆可poct，

尤其分子poct-意義-（可以提升檢測時效性、避免氣溶膠污染），

代表性公司包括*生物、*生物、*生物等

3)上游原料：

ivd上游原料包括抗原、微球、熒光染料、酶、耗材。

下游擴容打開了上游的成長空間，以及未來的集采預期，更突顯出上游的重要性（參考-集采后，的情況）。

代表性公司包括深圳*生物、南京*、武漢*、武漢*新酶、蘇州*生物等；