體外診斷設(shè)計(jì)與裝修-潮州裝修-匯龍凈化

<體外診斷試劑--生產(chǎn)管理規(guī)范附錄 >廠房與設(shè)施的要點(diǎn)分析

　2015年7月10日，食品--管理-（cfda）發(fā)布<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑>。cfda公告說明，本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)管理體系應(yīng)當(dāng)符合<-生產(chǎn)管理規(guī)范>及本附錄的要求。

　　為此，匯龍凈化團(tuán)隊(duì)依據(jù)多年法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，從人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、控制等七個(gè)方面，對(duì)新版-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄和原體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則之間的變化進(jìn)行分析。

   從總體來看，新版生產(chǎn)管理規(guī)范體系診斷試劑細(xì)則的重要更改并不是很多，匯龍凈化溫馨提示要留意：-各飛檢缺陷通報(bào)、地方文件（留樣、純水、空壓）等.

    其中，“二、廠房與設(shè)施”是重點(diǎn)，因?yàn)橛布�要求直接影響到我們匯龍凈化給您廠房初步平面布局規(guī)劃，廠房與設(shè)施合規(guī)才能避免您可能的-（體考、生產(chǎn)許可、飛檢），否則有時(shí)-難度大時(shí)裝好的車間就可能無法改了，下面依此先后陳述。

二、廠房與設(shè)施

　　2.1、明確潔凈室的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟；

　　2.2、潔凈室級(jí)別中，增加了浮游菌的限度標(biāo)準(zhǔn)；

　　2.3、明確潔凈區(qū)照明燈具不得懸吊；

　　2.4、明確潔凈區(qū)水池、地漏應(yīng)防止倒灌，100級(jí)不得設(shè)置地漏；

　　2.5、增加對(duì)生物安全柜過濾器性能進(jìn)行定期檢查的要求；

　　2.6、pcr試劑，生產(chǎn)和檢驗(yàn)可以在“獨(dú)立的建筑或空間”內(nèi)進(jìn)行，-空氣不直接聯(lián)通即可；

　　2.7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴(kuò)建的潔凈廠房，應(yīng)提供有-的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙”。

三、設(shè) 備

　　3.1、明確空氣凈化系統(tǒng)需要“確認(rèn)”，一定周期后進(jìn)行“再確認(rèn)”；

　　3.2、明確空氣凈化系統(tǒng)“應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行”，體外診斷試劑設(shè)計(jì)，停機(jī)后再開啟，應(yīng)進(jìn)行-的“測試或驗(yàn)證”；

　　3.3、明確生產(chǎn)中使用的工藝用水，應(yīng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備。用量大時(shí)，通過管道輸送至用水點(diǎn)；

　　3.4、新增對(duì)冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施的溫度要求。

一、人 員

　　1.1、增加對(duì)“技術(shù)管理人員”的知識(shí)要求；

　　1.2、取消了管理人員需要“大專以上-”的明確規(guī)定；

　　1.3、管理人員的范圍，刪除了“生物化學(xué)、微生物學(xué)”；

　　1.4、強(qiáng)調(diào)了對(duì)人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)、人員凈化等方面的培訓(xùn)；

　　1.5、明確-“患有傳ran染性和感ran染性-的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”；

　　1.6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；

　　1.7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)-再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換�！保�

　　1.8、對(duì)工作服的清洗，無具體要求。舊條款要求“不同潔凈級(jí)別的工作服要分別清洗、整理。萬級(jí)以上的工作服，應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌”。

四、設(shè)計(jì)開發(fā)

　　4.1、對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中應(yīng)具備的記錄進(jìn)行了詳細(xì)要求。具體包括：設(shè)備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數(shù)量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄。

六、 生產(chǎn)管理

　　6.1、刪除了無規(guī)定使用期限的物料“一般不超過三年”的規(guī)定；

　　6.2、增加對(duì)“生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑不得對(duì)產(chǎn)品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有-，也應(yīng)重新對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證”的要求；

　　7.4、新增“對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。

五、采 購

　　無重大變化

七、 控制

　無重大變化

八、銷售和售后服務(wù)

九、不合格品控制

十、-事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

膠體金法主要生產(chǎn)工藝

二、主要生產(chǎn)工藝

（一）膠體金的制備

采用枸櫞酸三鈉還原法或其他方法制備膠體金，潮州裝修，膠體金顆粒大小應(yīng)符合規(guī)定，膠體金標(biāo)記物在510～560nm波長處應(yīng)有大吸收值，置2～8℃保存，應(yīng)在規(guī)定的保存期內(nèi)使用。枸櫞酸三鈉還原法生產(chǎn)膠體金，金顆粒大小受濃度、煮沸-等因素影響，改變這些因素便可生產(chǎn)出不同顆粒大小的膠體金。

膠體金的檢查指標(biāo)有顆粒的大小，粒徑的均一程度和有無凝集顆粒程度，可以通過肉眼觀察，但需要一定的經(jīng)驗(yàn)，-的膠體金應(yīng)該是清亮透明的。

所用設(shè)備：加熱攪拌設(shè)備。

（二）膠體金的標(biāo)記以及濃度的確定

膠體金對(duì)蛋白的吸附主要取決于ph值，在接近蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)或偏堿的條件下，二者容易形成牢固的結(jié)合物。如果膠體金的ph值低于蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)時(shí)，則會(huì)-而失去結(jié)合能力。除此以外膠體金顆粒的大小、離子強(qiáng)度、蛋白質(zhì)的分子量等都影響膠體金與蛋白質(zhì)的結(jié)合。

（三）檢測線及質(zhì)控線的制備

取已確定使用濃度的相關(guān)抗原或，在纖維素膜上制備檢測線，應(yīng)用同樣方法制備質(zhì)控線，根據(jù)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的溫度、濕度條件下干燥，置規(guī)定的濕度（通過驗(yàn)證方法確定相對(duì)濕度要求）條件下存放。檢測線與質(zhì)控線應(yīng)具有間隔距離要求，應(yīng)對(duì)所用的金標(biāo)用玻璃纖維及纖維素膜等進(jìn)行檢測，如尺寸、外觀、包裝及吸附性能等，并記錄批號(hào)、數(shù)目、標(biāo)識(shí)，不同批號(hào)的玻璃纖維及纖維素膜不能混用。

（四）貼膜、切割、裝袋

貼膜、切割及裝袋應(yīng)在具有相應(yīng)濕度（通過驗(yàn)證方法確定相對(duì)濕度要求）條件下操作，切割的膜條應(yīng)有寬度要求。