信宜裝修-匯龍凈化-體外診斷試劑裝修

第二章體外診斷試劑附錄條款檢查指南

2.2.6無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。

條款-

無(wú)菌物料的處理要求防止污染，保持無(wú)菌特性。

無(wú)菌指不存在活的微生物，信宜裝修，一般體外

診斷試劑不要求無(wú)菌或控制微生物限度，只有培養(yǎng)基類產(chǎn)品才有無(wú)菌要求。

例如分離培養(yǎng)基、選擇培養(yǎng)基等在稱量、配制、滅菌工藝完成后需要添加無(wú)菌物料時(shí)應(yīng)始終保持無(wú)菌

狀態(tài)，因此應(yīng)在局部100級(jí)環(huán)境下進(jìn)行無(wú)菌操作。

本條款中的無(wú)菌物料，一般指在生產(chǎn)過(guò)程中使用的有無(wú)菌要求的物料，如培養(yǎng)基中添加的無(wú)菌羊血、無(wú)菌如、生長(zhǎng)因子等，主要起到營(yíng)養(yǎng)、支持生長(zhǎng)、選擇性抑制等作用。

此外還有pcr方法檢測(cè)的試劑盒中可能會(huì)使用滅菌水，防止產(chǎn)生非特-條帶等。

為-添加無(wú)菌物料的過(guò)程中人員操作和環(huán)境不對(duì)無(wú)菌物料造成污染，應(yīng)當(dāng)保持無(wú)菌狀態(tài)，需要在至少100級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。

100級(jí)潔凈室(區(qū))要求微生物大允許數(shù)為浮游菌5cfum，沉降菌1cfu/m;懸浮粒子大允許數(shù)>;05um為3500個(gè)/m，5pm為0。

一般培養(yǎng)基生產(chǎn)車間的設(shè)置為10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)100級(jí)層流罩或超凈工作臺(tái)。

目前培養(yǎng)基生產(chǎn)根據(jù)規(guī)模不同可分為手工生產(chǎn)和流水線生產(chǎn)，手工生產(chǎn)主要以人員手工操作為主、適合于特殊品種，產(chǎn)量較少的培養(yǎng)基產(chǎn)品。流水線生產(chǎn)的培養(yǎng)基一般會(huì)采取自動(dòng)化原位滅菌后管道灌裝、添加成分、包裝，全程封閉自動(dòng)化，凈化車間設(shè)計(jì)與裝修，但需要做好設(shè)備的驗(yàn)證和清潔、滅菌、維護(hù)。

注意事項(xiàng)

局部100級(jí)面積不限，滿足生產(chǎn)規(guī)模即可，既可以使用層流罩，也可以使超凈工作臺(tái)或生物安全柜。

-基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（pcr實(shí)驗(yàn)室）區(qū)域設(shè)計(jì)

匯龍注：二代測(cè)序、三代測(cè)序j即ngs實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域設(shè)計(jì)，一般為7~9個(gè)大區(qū)，詳見(jiàn)匯龍存書李金明主編的615頁(yè)厚的<高通量測(cè)序技術(shù)>

(一）-蕋因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)原則。-基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4 個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無(wú)論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全

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的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，體外診斷設(shè)計(jì)與裝修，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時(shí)熒光 pcr 儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、-提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，體外診斷試劑裝修，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是：

(1)試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及

離心管、吸頭等消耗品的忙存和準(zhǔn)備。

(2)標(biāo)本制備區(qū):-(rna 、dna) 提取、e存及其加人至擴(kuò)增反應(yīng)管。對(duì)于涉及-

樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。

(3)擴(kuò)增區(qū):cdna 合成、dna 擴(kuò)增及檢測(cè)。

(4)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū):擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定，如雜交、酶切電泳、變性液相

分析、測(cè)序等。 — — —

增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行�？赏ㄟ^(guò)安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或^其他

可行的方式實(shí)現(xiàn)。