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美國對口罩等防疫用品準入要求

　　（一）口罩

　　美國對口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中口罩由美國食品--管理局（fda）管理，而個人防護口罩則由美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（niosh）管理。

1. 口罩

　　口罩需通過fda注冊，企業(yè)直接向fda申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　　（1）已經(jīng)獲得niosh注冊的-，在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和-穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510k），直接進行fda工廠注冊和列名。

　　（2）如果獲得持有510k的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510k批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

　　2. 個人防護口罩

　　防護口罩需通過niosh注冊，企業(yè)直接在niosh申請。

　　（二）防護服

　　對防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中防護服由美國食品--管理局（fda）管理，而個人防護服由美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（niosh）管理。企業(yè)直接在fda或niosh進行注冊申請。

歐盟非口罩ce

自4月26日起，出口的非口罩應當符合標準或國外標準。非口罩出口實行“白黑名單”管理，確認“白名單”，市場--提供“黑名單”。

不少出口歐盟地區(qū)非口罩關(guān)于ce的問題，本篇跟大家講講關(guān)于歐盟非口罩ce。

2020年4月24日，歐盟非食用消費品快速預警系統(tǒng)（rapid alert system for non-food cumer products， rapex）發(fā)布了7周的不合格產(chǎn)品通告，防護口罩案例赫然在列。這是--以來，歐盟rapex次發(fā)布有關(guān)防護口罩的不合格通告，檢測依據(jù)的標準是en 149 呼吸防護裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗，標識。公布的四例不合格口罩均為防護口罩，原產(chǎn)國為，通報國為比利時。

k- es纖維 gb2626檢測

es纖維是在一根單纖維上成功地結(jié)合低熔點成份和高熔點成份而得到的皮芯復合纖維，具有優(yōu)異的熱黏合特性。es纖維中的低熔點成份在高于其熔點的熱處理條件下熔融，并與其他材料發(fā)生粘結(jié)，便可形成無黏合劑的無紡布。

es纖維具有柔軟、蓬松、可低溫加工、可熱黏合、可塑型、-無-性及輕量化等各種優(yōu)點，主要用來制造--衛(wèi)生巾和尿布等衛(wèi)生用品，同時也是防護服、防護面罩等產(chǎn)品的材料。

因此，由es纖維復合而成的熱風棉被優(yōu)選于k-中，但值得注意的是，用于k-中熱風棉的成分需全部為es纖維（pe/pp、pe /pet皆可）。

而有的廠家為了減少成本擅自在熱風棉中加入其他纖維，-6p檢測cpsia檢測，如滌綸，更有甚者加入了回收的滌綸，因此有人片面地認為pe /pet纖維的kn95是不合格的！這是對pe /pet的誤解！

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