監(jiān)測系統(tǒng)3q報價服務(wù)

效果確認（pq）

pq是設(shè)備過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的測試計劃。

過程性能（ppq）協(xié)議是過程驗證和的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來-持續(xù)的產(chǎn)品。fda指南建議將以下標準作為pq和ppq協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備-，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試，校準和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進行的測試以-在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學和風險導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性-和應(yīng)急計劃

· -批準ppq協(xié)議

國內(nèi)3q驗證亂象

1.針對國內(nèi)3q叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是iopq；能夠承諾提供3q的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3q驗證？

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件，試問不知不懂-的人員，如何編制符合-的驗證文件？

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1-企業(yè)，-明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂gamp5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3q驗證如何符合-?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3q驗證就足夠？3q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目-國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合的-？3q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版-？即便是新版本驗證文件，國外的供應(yīng)商是否熟悉現(xiàn)行-？是否懂得新版-驗證要求？