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工藝用氣的要求
企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置,其原理和結(jié)構(gòu)應滿足所生產(chǎn)無菌-的要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣,應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒(包括液體微粒),并保存相關(guān)記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣,應控制和驗證對環(huán)境的影響,可進行動態(tài)檢測,并保存相關(guān)記錄。
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<規(guī)范>要求,企業(yè)必須擁有符合產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模,品種和檢驗要求的檢驗場所和設(shè)施。 1.-檢查購買的物品;-中間產(chǎn)品得到控制;-現(xiàn)場的產(chǎn)品由檢驗部門控制。 2.對于無菌,需要建立無菌檢測區(qū),微生物檢測區(qū)和陽性區(qū)。對于非無菌-產(chǎn)品,必須有微生物檢測區(qū)和陽性區(qū)。對具有工藝用水要求的企業(yè)進行物理和化學測試-。此外,對于所有類型的-產(chǎn)品,必須有精密儀器操作區(qū)域,樣品保留區(qū)域。存儲區(qū)域應-避免交叉污染<規(guī)范>要求,-裝修,存儲區(qū)域應能滿足原材料,包裝材料,中間體,產(chǎn)品等的存儲條件。存儲區(qū)域存儲各種原材料,中間產(chǎn)品,成品和包裝材料。這是zui易于交叉污染的地方。如何管理存儲區(qū)域? 1.應滿足足夠的存儲空間要求,并且zui負載應與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模,技術(shù)要求和銷售能力相匹配。 2.材料應清楚標注和分類。原料倉庫,包裝材料庫,信宜裝修,中間產(chǎn)品倉庫和產(chǎn)品倉庫應相互獨立,每個倉庫應設(shè)置相應的檢驗,凈化車間設(shè)計,合格,不合格區(qū)域,以-所有材料的有序存放。 3.根據(jù)實際情況確定反應材料基本信息的位置卡和分類帳。 4.危險品倉庫應設(shè)置在安全的地方,并應有相應的措施,如防凍,冷卻,-設(shè)計與裝修,消防等。必須有和保持數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。應設(shè)計和安裝植物和設(shè)施,以防止昆蟲或其他動物進入通常-的操作規(guī)范。它是建立害蟲控制管理程序,明確每個部門的職責,確定使用的工具,使用地點和使用頻率。此外,您還可以聘請公司為公司進行的害蟲-工作。
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