體外診斷設(shè)計裝修-雷州裝修-匯龍凈化

-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.6.8  不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

2.6.9  應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2.6.10  生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。

2.6.11  應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。-道工藝結(jié)束后或-種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須，體外診斷試劑裝修，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。

2.6.12  應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，體外診斷設(shè)計裝修，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯的范圍、程度、標(biāo)識和記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。

2.6.13  生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品的主要因素，如工藝、控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時間。

2.6.14  生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證。

連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有-，也應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

2.6.15  應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程，  ，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)識。

2.6.16  生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化

-基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（pcr實(shí)驗(yàn)室）區(qū)域設(shè)計

匯龍注：二代測序、三代測序j即ngs實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域設(shè)計，一般為7~9個大區(qū)，詳見匯龍存書李金明主編的615頁厚的<高通量測序技術(shù)>

(一）-蕋因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計原則。-基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4 個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，雷州裝修，應(yīng)當(dāng)始終處于完全

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第二章體外診斷試劑附錄條款檢查指南  c/

的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時熒光 pcr 儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、-提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是：

(1)試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及

離心管、吸頭等消耗品的忙存和準(zhǔn)備。

(2)標(biāo)本制備區(qū):-(rna 、dna) 提取、e存及其加人至擴(kuò)增反應(yīng)管。對于涉及-

樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。

(3)擴(kuò)增區(qū):cdna 合成、dna 擴(kuò)增及檢測。

(4)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū):擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性液相

分析、測序等。 — — —

增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行�？赏ㄟ^安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或^其他

可行的方式實(shí)現(xiàn)。