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<-生產(chǎn)管理規(guī)范>2015年實(shí)施的第三章 廠房與設(shè)施
第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)-廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響，開平裝修，-時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)-生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通制條件。
第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取-的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品。
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
無菌-控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌-滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌-消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌-產(chǎn)品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識(shí)
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測(cè)
1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識(shí)
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測(cè)
1.10. 無菌-化學(xué)性能檢測(cè)
1.10.1 化學(xué)性能檢測(cè)的意義和要求
1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性
1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學(xué)性能檢測(cè)
1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用
1.11 無菌-生物相容性評(píng)價(jià)
1.11.1 概述
1.11.2 -生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過程
1.11.3 我國生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況
1.12 管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用
1.12.1 管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)
1.12.2 管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具
（二）以需求為導(dǎo)向，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域-標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修訂
完善以需求為導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)人體健康和-基本標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修訂，加快管理和-試驗(yàn)管理的管理標(biāo)準(zhǔn)的完善，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理和過程控制，滿足-需求。在有源，被動(dòng)和體外診斷試劑的關(guān)鍵領(lǐng)域，對(duì)-產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)，有效提高標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率。
1-管理標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域
-管理，-風(fēng)險(xiǎn)管理，--試驗(yàn)管理。
2有源-標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵領(lǐng)域
（1）推動(dòng)-電氣設(shè)備通用和特殊安全的轉(zhuǎn)變，制定總體基本標(biāo)準(zhǔn)，配套實(shí)施方案和教材。
（2）-機(jī)器人領(lǐng)域，主動(dòng)植入領(lǐng)域，-軟件領(lǐng)域，pet-mri等多技術(shù)融合-領(lǐng)域，-呼吸和mazui設(shè)備領(lǐng)域，-設(shè)計(jì)與裝修，-滅菌和滅菌領(lǐng)域，口腔數(shù)字設(shè)備領(lǐng)域，-機(jī)構(gòu)到設(shè)備領(lǐng)域，方子里奧和核醫(yī)學(xué)設(shè)備，醫(yī)學(xué)超聲設(shè)備，物理學(xué)領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備領(lǐng)域，-用線診斷設(shè)備領(lǐng)域，-激光設(shè)備領(lǐng)域。
3被動(dòng)-標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵領(lǐng)域iao
（1）推動(dòng)-生物學(xué)評(píng)價(jià)的轉(zhuǎn)變，潔凈車間裝修，進(jìn)一步完善生物學(xué)評(píng)價(jià)的一般和具體方法標(biāo)準(zhǔn)體系。
（2）新的手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域，新型輸液設(shè)備領(lǐng)域，-設(shè)備領(lǐng)域，輔助szq機(jī)械領(lǐng)域，新型-聯(lián)合領(lǐng)域，新型衛(wèi)生材料和敷料領(lǐng)域，增材制造領(lǐng)域，口腔數(shù)字材料評(píng)價(jià)領(lǐng)域，組織工程領(lǐng)域納米醫(yī)學(xué)設(shè)備，同種異體材料，可吸收植入設(shè)備，-車間裝修，新生物材料及其產(chǎn)品，護(hù)理產(chǎn)品和眼內(nèi)填充劑領(lǐng)域。
4體外診斷-標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵領(lǐng)域
新的分子診斷技術(shù)，如可追溯性和參考測(cè)量系統(tǒng)，高通量測(cè)序，-實(shí)驗(yàn)室體外診斷應(yīng)用領(lǐng)域的質(zhì)譜，chuanran-體外診斷試劑和poct。
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