首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計(dq)檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝(iq)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外,驗證總體規(guī)劃(vmp)中詳細記錄了與iq和用于iq的方法相關(guān)的任何c-要求。
要獲得成功的,電子天平3q咨詢中心,安裝必須符合制造商的要求,電子天平3q公司,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與-設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用iq貼紙標記儀器
· 記錄用于iq的設(shè)備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格-
1.針對國內(nèi)3q叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是iopq;能夠承諾提供3q的公司,試問連定義都混淆的公司,電子天平3q,如何執(zhí)行3q驗證?
2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件,試問不知不懂-的人員,如何編制符合-的驗證文件?
3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1-企業(yè),-明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證,試問不知不懂gamp5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3q驗證如何符合-?
4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,難道僅僅做3q驗證就足夠?3q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么?
5.盲目-國外的供應(yīng)商:以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合的-?3q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版-?即便是新版本驗證文件,國外的供應(yīng)商是否熟悉現(xiàn)行-?是否懂得新版-驗證要求?
年度oq服務(wù)是為了驗證實驗室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。-建議每年或?qū)嶒炇艺藓蠡騼x器維修后確認系統(tǒng)的-性。年度oq提供的附加服務(wù)不是常規(guī)pm的一部分。
年度oq服務(wù):
?所有標準的oq驗證,以及一些額外的iq參數(shù)
?識別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素,例如實驗室或其他設(shè)施的電路改變,hvac維護,設(shè)備房間翻新,或者實驗室中的試驗臺和固定設(shè)備的配置變化
?檢查并-實驗室人員對儀器進行了充分的維護
結(jié)合常規(guī)pm,年度oq可以幫助您-儀器提供準確-的性能。
所有iq/oq和年度oq服務(wù)將由tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務(wù)-完成。
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