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實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4q，分別為：dq，設(shè)計(jì)確認(rèn)（design qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。iq，安裝確認(rèn)（installation qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。oq，運(yùn)行確認(rèn)（operational  qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的-范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。pq，性能確認(rèn)（performance  qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此dq（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq（安裝確認(rèn)）、oq（運(yùn)行確認(rèn)）、pq（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從iq（安裝確認(rèn)）做起，再做oq（運(yùn)行確認(rèn)）、pq（性能確認(rèn)），電子天平3q中心，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

3q驗(yàn)證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型-，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的-也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說，主要是為滿足-檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體-為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡(jiǎn)單分成了3類：

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于一般儀器，比如：ph計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3q驗(yàn)證，電子天平3q機(jī)構(gòu)，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：ioq、pq，即把iq（安裝確認(rèn)）和oq（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3q驗(yàn)證要做全，即：iq（安裝確認(rèn)）、oq（運(yùn)行確認(rèn)）、pq（性能確認(rèn)）全做 。