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潔凈室(區(qū))的管理要求
(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制. 其工作人員(包括維修、輔助人員應(yīng)
定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促.
(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物走向合理.
(3)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,潔凈室檢測,當(dāng)不可避免時,手部應(yīng)及時消毒.
(4)10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域.
(5)100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,-時應(yīng)按要求滅菌.
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落.
(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點,并應(yīng)限定使用區(qū)域.
(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況.
(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.
(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.
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