其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成-的運(yùn)行,也就是一個較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度,是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,培養(yǎng)箱3q驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu),如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
一旦滿足iq階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(oq)以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在oq階段,測試計劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在iq成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格外,還需要在對設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后,或作為常規(guī)計劃的一部分進(jìn)行重新。
oq的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品的設(shè)備特征,例如:
· 顯示單元和信號led
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· co2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合din 12880:2007-05
3q驗(yàn)證 俗稱3q:3q驗(yàn)證的全稱具體是指iq/oq/pq即iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3q,旦霆科技作為的3q驗(yàn)證公司及3q機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3q驗(yàn)證服務(wù),如設(shè)備3q驗(yàn)證、儀器3q驗(yàn)證、并可提供符合fda/cfda/eu等-標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
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