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微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫-和-的計數(shù)。
當(dāng)本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)按下述規(guī)定進(jìn)行檢驗,包括樣品的取樣量和結(jié)果的判斷等。除另有規(guī)定外,實驗室微生物檢測,本法不適用于活菌制劑的檢查。
微生物計數(shù)試驗環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染,微生物檢測,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。
如供試品有抗jun活性,應(yīng)盡可能去除或中和。供試品檢查時,若使用了中和劑或滅活劑,應(yīng)確認(rèn)其有效性及對微生物-性。
供試液制備時如果使用了表面活性劑,應(yīng)確認(rèn)其對微生物-性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。
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