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如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4q,脈動真空滅菌器3q驗證咨詢,分別為:dq,設計確認(design qualification),脈動真空滅菌器3q驗證,確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。iq,安裝確認(installation qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。oq,運行確認(operational qualification),確認儀器在空轉狀態(tài)下,在操作的-范圍內能作正常的運轉。pq,性能確認(performance qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成,因此dq(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3q,是指以上iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從iq(安裝確認)做起,再做oq(運行確認)、pq(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成,因此dq(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3q,是指以上iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從iq(安裝確認)做起,再做oq(運行確認)、pq(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
根據制藥行業(yè)生產品種的不同,從劑型-,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的-也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足-檢測為準備,因此大體-為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:ph計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3q驗證,脈動真空滅菌器3q驗證機構,但可以簡略來做,就是做:ioq、pq,脈動真空滅菌器3q驗證公司,即把iq(安裝確認)和oq(運行確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3q驗證要做全,即:iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)全做 。
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