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無(wú)菌1萬(wàn)級(jí)區(qū)域消毒滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證：-挑戰(zhàn)試驗(yàn)：--方法：每個(gè)試驗(yàn)位置的培養(yǎng)皿內(nèi)有含107個(gè)枯草芽孢的試紙2張，設(shè)定滅菌程序熏蒸后取一張?jiān)嚰堊鼍鷻z，如果無(wú)菌則試驗(yàn)完成，若有菌用另一張?jiān)嚰堊龊鷶?shù)試驗(yàn)；--標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后枯草殘留104為合格；--熏蒸無(wú)菌后室內(nèi)殘留量的測(cè)試應(yīng)有殘余濃度<1~2ppm。

潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，南京無(wú)塵室裝修，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。凈化室醫(yī)類藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，廠房無(wú)塵室裝修，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)類藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，無(wú)塵室裝修的價(jià)格，可以直接污染藥，無(wú)塵室裝修怎么樣，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、射性和生命性。

無(wú)菌技術(shù)的概念：無(wú)菌技術(shù)主要指在微生物實(shí)驗(yàn).工作中，控制或防止各類微生物的污染及其干擾的一系列操作方法和有關(guān)措施，其中包括無(wú)菌環(huán)境設(shè)施、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)器材以及無(wú)菌操作等。無(wú)菌技術(shù)的應(yīng)用是一個(gè)完整的操作技術(shù)。若其中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)污染，那其他環(huán)節(jié)雖是無(wú)菌操作，也將完全失去意義。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的要求：無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈。

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