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潔凈室
8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封,不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?檢查方法外觀檢查。
8.2除走廊外,無塵室工程,潔凈室內(nèi)風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側(cè)布置。 ?檢查方法外觀檢查。
?結(jié)果處理不符合要求時,使用中應加強渦流區(qū)監(jiān)測,無回風口側(cè)不應布置生產(chǎn)線。
?參考美國<制藥工程指南>第三卷<無菌生產(chǎn)設施>明確-排(回)風口應在地面附近,即“排風格柵位置應處于低氣流區(qū)域”。
8.3-部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時,萬級背景區(qū)不用設送風口。當設送風口時,或上述比例<1/12應設送風口時,該送風口氣流不能對5級區(qū)造成影響,無塵室設備,應在5級區(qū)周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。 ?檢查方法外觀檢查并測量。
脫無塵衣之注意事項:
a、出無塵室后脫下手套洗手完畢才可開始脫無塵鞋、無塵衣。
b、脫無塵衣程序:(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)頭罩 (5)發(fā)罩 (6)口罩。
5.無塵室內(nèi)之注意事項
a、進入無塵室之油漆或物品須先經(jīng)空氣清洗除塵之手續(xù)。
b、在無塵室中必須使用手套,并禁止抓頭、抹臉或搓手,手套若有破損應即予換新。
c、嚴禁在設備上書寫及刻劃。
d、在無塵室必須使用無塵室-紙筆。
e、避免在機器上使用膠帶粘貼紙張。f當使用氣1槍時,無塵室施工,必須置于除塵抽風口,以免灰塵污染產(chǎn)品。
6、異常狀況處理:
a、在設備發(fā)生異常狀況(非緊急狀況),浙江無塵室,請先與設備之負責人或設備部-聯(lián)絡后再作處置。
b、遇有氣體-,化學品翻灑及火警等緊急狀況請通知值班保安人員。
*5.13對可能發(fā)生具有ⅲ、ⅳ類生物危險度的高危生物氣溶膠并須嚴防交叉污染的場合(如動物飼養(yǎng)室、不能停止生產(chǎn)的生物制品車間)的送風系統(tǒng)應具有可不在室內(nèi)換高1效過濾器、換過濾器時可-止系統(tǒng)運行的功能。 ?檢查方法外觀檢查或看圖紙。
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?結(jié)果處理不具備本條要求時,應加強更換過濾器時的管理、消毒。 ?參考 具有此功能的送風系統(tǒng)之一如安有阻漏式送風口的系統(tǒng)。過濾器可在頂棚內(nèi)快速抽拉式更換,系統(tǒng)不需停運。
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