潔凈廠房-世紀(jì)久海(商家)

潔凈室檢測狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)

術(shù)語:

在<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中>中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:

空態(tài) as-built潔凈室測試

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。

動(dòng)態(tài) operational

設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

在iso14644中規(guī)定將潔凈室檢測階段劃分如下:

空態(tài)潔凈室的檢測--installation qualificafion(iq)

靜態(tài)潔凈室的檢測--operational qualificafion(oq)

動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測--performance qualificafion(pq)

空態(tài)潔凈室的檢測(iq)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)，至少要檢查下列各點(diǎn):

1、潔凈室設(shè)備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計(jì);

3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，-，報(bào)警和警報(bào)器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計(jì);

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查hepa(ulpa)過濾器的完整性具有重要意義，此項(xiàng)檢查對(duì)iso6級(jí)、iso5級(jí)及更高的級(jí)別的潔凈室來說尤其-。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性(對(duì)iso1級(jí)~iso5級(jí)的潔凈室-重要)。

靜態(tài)潔凈室的檢測(oq)

本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項(xiàng)工作:

1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時(shí)間參數(shù);

3、確定保持溫度和相對(duì)濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數(shù)確定潔凈度級(jí)別;

5、確定壓差;

6、在-的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級(jí);

9、利用-的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(-時(shí));

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。

動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(pq)

為了評(píng)估動(dòng)態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗(yàn)證潔凈室分割制度;

2、評(píng)估將溫度和相對(duì)濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級(jí)別并確定空氣中的微生物濃度(-時(shí));

4、驗(yàn)證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(-時(shí));

6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，廠房潔凈，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;

-時(shí)還要檢查振動(dòng)強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場強(qiáng)度。可根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)改變測試的具體內(nèi)容。

在使用過程中，應(yīng)對(duì)潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，潔凈廠房，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈廠房，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

檢測可在潔凈室工作過程中進(jìn)行(重復(fù)檢測);

發(fā)生下列各項(xiàng)后需進(jìn)行重復(fù)檢測:

1、潔凈室達(dá)不到給定參數(shù)的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長時(shí)間停止流通(進(jìn)風(fēng))而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個(gè)別維護(hù)或修理工作，如更換hepa過濾器以后。

無菌醫(yī)liaoqi械廠房相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合下列相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求

       yy0033-2000 <無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范>、<潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范>、gb/t16292-2010 <醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法>、gb/t16293-2010 <醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法>、gb/t16294-2010 <醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法>。

      檢測項(xiàng)目：風(fēng)量（換氣次數(shù)）、風(fēng)速、壓差（靜壓差）、溫度、相對(duì)濕度、懸浮粒子（空氣潔凈度等級(jí)）、浮游菌、沉降菌等。