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錫林凈化堅(jiān)持品質(zhì)、效率與誠(chéng)信,為客戶提供-實(shí)驗(yàn)室服務(wù),對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計(jì)/施工,包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/icu工程/-制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l-凈化工程/電子無(wú)塵室工程等。
通常只設(shè)一套無(wú)菌室,分期進(jìn)行這兩類藥之品的檢驗(yàn),合理安排檢驗(yàn)規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗(yàn)證,-不對(duì)無(wú)菌藥之品的無(wú)菌性檢查產(chǎn)生污染。3、隔離系統(tǒng):<我國(guó)藥典>無(wú)菌檢查法中被為可使用的設(shè)施,它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級(jí)潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于它們的設(shè)計(jì)及其應(yīng)用。美國(guó)藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/室,但應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入其所處房間;歐盟-則建議應(yīng)將它放置于100000級(jí)的環(huán)境中。
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2、無(wú)菌室:<我國(guó)藥典>要求無(wú)菌藥之品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥之品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10000級(jí)(局部潔凈度100級(jí)),通常都稱為無(wú)菌室;若某藥廠既生產(chǎn)無(wú)菌藥之品,也生產(chǎn)非無(wú)菌藥之品,為防止非無(wú)菌藥之品供試品對(duì)無(wú)菌藥之品的無(wú)菌性檢查的污染,有兩種方式:如果同時(shí)進(jìn)行這兩類藥之品的檢驗(yàn),尤好將這兩種無(wú)菌室分開(kāi)設(shè)置二套,使用各自的人爭(zhēng)、物凈系統(tǒng)。此種方式無(wú)菌室利用率不高。
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(2)無(wú)菌檢查及微生物限度檢查中陽(yáng)性對(duì)照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作,不能在檢測(cè)供試品的無(wú)菌室或凈化臺(tái)上進(jìn)行,以免污染供試品及操作環(huán)境。可設(shè)置一間陽(yáng)性接種室進(jìn)行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境;有的-就未專設(shè)此室。<我國(guó)藥典>(2005年版)頒發(fā)后,目前許多人認(rèn)為將其設(shè)置為潔凈度10000級(jí),設(shè)置單獨(dú)的人凈、物凈系統(tǒng)。
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