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-潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收綱要
一 驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設(shè)計確認(rèn)
2.1 設(shè)計確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容
2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級
2.3廠房與設(shè)施
2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三,安裝確認(rèn)
3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
3.2分項確認(rèn)
四 運行確認(rèn)
4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
4.2 分項確認(rèn)
五 性能確認(rèn)
5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態(tài)檢測
6.2動態(tài)監(jiān)測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風(fēng)險分析
7.1風(fēng)險管理的要求
7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點控制
7.3風(fēng)險分析
7.4 報警-
對人員、產(chǎn)品和物料的清潔要求
企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求,一般應(yīng)要求經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個人物品帶入潔凈室等,并應(yīng)明確檢查人員。
企業(yè)應(yīng)明確人員進入潔凈室的凈化程序,一般應(yīng)包含以下內(nèi)容:
1.走向應(yīng)科學(xué)合理,避免交叉往復(fù),應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。
2.人員凈化室應(yīng)包括一更(存外衣室)、二更(換潔凈或無菌工作服、鞋)室、盥洗(手消毒)室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等,氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施,并標(biāo)明警示標(biāo)識。
3.設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時,應(yīng)按大班人數(shù)每30人設(shè)一臺,設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時潔凈室工作人員超過5人時,空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。
4.穿戴潔凈工作服順序為從上至下,一般順序為工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
5.凈化區(qū)域的換鞋處,不同潔凈級別的鞋不應(yīng)交叉污染,宜采用雙側(cè)鞋柜進行有效隔離或地面標(biāo)識,在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。
6.盥洗室水按大班人數(shù)每10人設(shè)1個,開閉不宜采用手動式。潔凈區(qū)域內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時間-進行消毒,并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。
今年1月發(fā)布<“-”衛(wèi)生與健康規(guī)劃>后,在確定了“-”期間的10項任務(wù)后,6月7日,科技部,-設(shè)計和裝修,衛(wèi)生計劃會,體育-,食品--管理局,yy管理局,后勤支持部聯(lián)合發(fā)布<“-”衛(wèi)生與健康科技-專項規(guī)劃>(以下簡稱<規(guī)劃>),除了深入分析“基本情況” “-”衛(wèi)生與健康科技-領(lǐng)域,也著重部署“-”衛(wèi)生和衛(wèi)生科技-專項規(guī)劃的具體目標(biāo)和重點任務(wù)。
具體到-,<規(guī)劃>-,近年來,一些關(guān)鍵生物,潔凈車間設(shè)計,如腦起搏器,骨骼ke機器人,組織工程皮膚,高要裝修,128排ct,3.0t磁共振,pet-ct,彩色duo mago超聲系統(tǒng)-材料和-的-sb開始-國外產(chǎn)品的壟斷。
-行業(yè)的發(fā)展離不開國內(nèi)-企業(yè)的支持。在邁瑞,連英,新華,東軟,粵悅等-企業(yè)的不斷努力下,-逐步-了進口壟斷,推動了國內(nèi)-的-,推動了-的國產(chǎn)化。和品牌推廣過程。
但是,由于起步較晚,起點低,產(chǎn)業(yè)集中度低,具有自主-的-產(chǎn)品研發(fā)能力和市場競爭力較弱,迫切需要-驅(qū)動發(fā)展。
因此,<規(guī)劃>明確-,有-突破-的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸,凈化車間設(shè)計,開發(fā)-,康復(fù)器具,可穿戴設(shè)備,生物醫(yī)學(xué)材料等多種新型保健產(chǎn)品,形成20 -30具有-的健康產(chǎn)品。品牌企業(yè)集群。
同時,<規(guī)劃>在關(guān)鍵任務(wù)中也明確,加強--的研發(fā),提升-,減少進口依賴,降低-成本。
<規(guī)劃>-,有-加強-的研發(fā),重點突破一些技術(shù),重點發(fā)展-成像設(shè)備,-機器人,新植入物,新生物醫(yī)學(xué)材料,體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品,家庭-監(jiān)測和健康設(shè)備。 ,可穿戴設(shè)備,中醫(yī),-,移動-產(chǎn)品等產(chǎn)品。
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