韶關(guān)裝修-匯龍凈化----設(shè)計(jì)

植入-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄植入性->;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  廠(chǎng)房與設(shè)施

2.2.1  應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區(qū)的地面、路面周?chē)�環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無(wú)菌-的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有-影響。廠(chǎng)區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無(wú)菌-的要求，韶關(guān)裝修，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，凈化車(chē)間裝修，避免生產(chǎn)中的污染�？諝鉂崈艏�(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外-的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。-時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無(wú)菌-或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌-或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.5  主要與-接觸的植入性無(wú)菌-或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌-或單包裝出廠(chǎng)的零部件，潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，000級(jí)潔凈度級(jí)別。