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2015-4-23
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醫(yī)用敷料無(wú)菌車(chē)間、濟(jì)寧無(wú)菌車(chē)間、濟(jì)南蘭橋凈化最專(zhuān)業(yè)
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用的潔凈工作服或無(wú)菌工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存,并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。 (8)潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)臵了-的水路管道、水池,是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。是否設(shè)臵地漏(萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室(區(qū))不宜設(shè)臵地漏),地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。 (9)是否設(shè)臵了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的-功能間或區(qū)域 -敷料無(wú)菌車(chē)間,如注塑間、干燥間等,其送回風(fēng)管理和配臵的設(shè)備是否符-規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求,-時(shí)是否設(shè)臵了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)臵了模具存放區(qū)域,并采取有效的防護(hù)措施。 (10)是否設(shè)臵了物料入口 -無(wú)菌車(chē)間,入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗,是否進(jìn)行凈化處理,是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施,門(mén)窗是否密封-。 (11)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)臵了獨(dú)立的成品出口。 (12)生產(chǎn)無(wú)菌和植入性-生產(chǎn)企業(yè),對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的 口罩手術(shù)服無(wú)菌車(chē)間,生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部100級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室(包括-、物流相對(duì)獨(dú)立)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的,無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用(但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)),陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái);陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境,應(yīng)提供驗(yàn)證資料,并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室,用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。 (13)潔凈室(區(qū))的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、
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