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- 主營產(chǎn)品|潔凈廠房供應(yīng),廣州彩鋼板車間規(guī)劃,惠州潔凈廠房報(bào)價(jià)
- 單位地址| 深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
環(huán)境及設(shè)備的總體要求
1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的-的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品管理和風(fēng)險(xiǎn)管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和控制的要求。
3.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng)，樂昌裝修，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)控制和管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測(cè)量的需要。
4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，-設(shè)計(jì)，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，-設(shè)計(jì)裝修，并保存相應(yīng)記錄。
工藝用氣的要求
企業(yè)應(yīng)對(duì)工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無菌-的要求。
對(duì)于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。
對(duì)于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，-車間設(shè)計(jì)，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證對(duì)環(huán)境的影響，可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)，并保存相關(guān)記錄。
-是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是-的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者-；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、-或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為-或者診斷目的提供信息。
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