龍崗裝修-匯龍凈化----設(shè)計與裝修

-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：匯龍expert-trust下的download-87.html。

二、無菌-潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

2.1.  植入和介入到血管內(nèi)的無菌-及需要在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌-或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，-設(shè)計與裝修，000級潔凈度級別。

2.2.  與-、腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌-或單包裝出廠的配件，龍崗裝修，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

2.3.  與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌-或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，-裝修，000級潔凈度級別。

2.4.  與無菌-的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的滿足所包裝無菌-的要求；若初包裝材料不與無菌-使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300，000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.5.對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌-（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.6.  潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10，000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄>;>;附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2007年4月28日發(fā)布的<關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑管理體系考核實施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知 >（國食-械〔2007〕239號）同時廢止。

2.附錄<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄植入性->自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發(fā)布的<關(guān)于印發(fā)-生產(chǎn)管理規(guī)范植入性-實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知>（國食-械〔2009〕836號）同時廢止。

3.附錄<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄無菌->自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發(fā)布的<關(guān)于印發(fā)-生產(chǎn)管理規(guī)范無菌-實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知>（國食-械〔2009〕835號）同時廢止。

4.<-生產(chǎn)管理規(guī)范>自2015年3月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發(fā)布的<-生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）>（國食-械〔2009〕833號）同時廢止。