---設(shè)計與裝修-英德裝修-匯龍凈化

--車間改造。

多年來，東莞裝修，匯龍凈化被咨詢到多的待改對象是：一間更衣室+一間生產(chǎn)間。

一、生產(chǎn)區(qū)隔間改造。

1.生產(chǎn)區(qū)人凈少改到：換鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、帶安全門的內(nèi)潔凈走廊；

2.生產(chǎn)區(qū)原料改到：拆包、除塵滅菌、緩沖或傳遞箱、暫存、（稱量、配液）、內(nèi)潔凈走廊；

3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包材改到：拆包、除塵滅菌（如嵌墻滅菌柜）、緩沖或傳遞箱、暫存、內(nèi)潔凈走廊；

4.生產(chǎn)區(qū)出貨改到：內(nèi)潔凈走廊傳遞箱/緩沖、外包、冷庫或成品倉；

5.滅菌：暫放、滅菌、稀釋（整體靠邊角，-設(shè)計與裝修，氣瓶、控制宜隔磚墻）；

6.生產(chǎn)區(qū)廢污料改到：滅菌/滅活、傳遞箱、特定處理方式；

7.生產(chǎn)潔凈區(qū)有排水的輔助房：通經(jīng)濟走廊的潔具間、工位器具清洗間、通緩沖或二更的洗干衣整理間；

8.分解可能人物料往復(fù)交叉的生產(chǎn)工序；

9.內(nèi)潔凈走廊聯(lián)通各生產(chǎn)工序及輔助間。

二、實驗區(qū)隔間規(guī)劃改造。

1.負壓全排萬級陽性對照實驗室：

1.1.人凈改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、萬級陽性對照實驗室；

1.2.物凈改到：準備間（水浴培養(yǎng)等）、傳遞箱、萬級陽性對照實驗室；

2.萬級無菌檢測實驗室、微生物限度檢測實驗室：

2.1.人凈分別改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、實驗室；

2.2.物凈分別改到：準備間（水浴培養(yǎng)等）、傳遞箱、實驗室；

2.3.輔助房：潔具間、工位器具清洗間、洗干衣整理間；

3.其他非潔凈功能間：留樣間、理化實驗室、研發(fā)實驗室等。

三、倉儲規(guī)劃：iqc、原料、內(nèi)包材、外包材、冷庫等；

四、機房：純水、空壓、空調(diào)、模具、供料；

五、分設(shè)空調(diào)、水電氣、壓差表、殺菌裝置；

需潔凈廠房生產(chǎn)的-產(chǎn)品目錄1（廣東局2011年）：

  深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的download-87.html（-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌-或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，-裝修，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

a1. 植入血管：如，血管支架、-瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

b) 植入到人體組織、與-、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌-或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。

b2. 與-直接接觸：血漿分離器、-過慮器、手套等。

b3. 與-間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

b4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌-或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行.