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對人員、產(chǎn)品和物料的清潔要求
企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求,一般應(yīng)要求經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶入潔凈室等,-裝修,并應(yīng)明確檢查人員。
企業(yè)應(yīng)明確人員進入潔凈室的凈化程序,一般應(yīng)包含以下內(nèi)容:
1.走向應(yīng)科學(xué)合理,避免交叉往復(fù),應(yīng)嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。
2.人員凈化室應(yīng)包括一更(存外衣室)、二更(換潔凈或無菌工作服、鞋)室、盥洗(手消毒)室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等,氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施,并標明警示標識。
3.設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時,應(yīng)按大班人數(shù)每30人設(shè)一臺,設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時潔凈室工作人員超過5人時,空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。
4.穿戴潔凈工作服順序為從上至下,一般順序為工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
5.凈化區(qū)域的換鞋處,不同潔凈級別的鞋不應(yīng)交叉污染,宜采用雙側(cè)鞋柜進行有效隔離或地面標識,在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。
6.盥洗室水按大班人數(shù)每10人設(shè)1個,開閉不宜采用手動式。潔凈區(qū)域內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時間-進行消毒,并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。
-廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗點 - 廠房3,廠房(1)廠房區(qū)域應(yīng)遠離污染空氣和水污染源,如-塵埃濃度,-濃度低,空氣中-少,不-的污染源。 (2)生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局,施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),便于清潔和日常維護。 (3)不同區(qū)域不得相互干擾,如不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響,未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響,以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 (4)危險品倉庫應(yīng)安裝在安全的地方,并設(shè)有防凍,冷卻,防火等設(shè)施。 (5)工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準,并在-時予以核實。通常,質(zhì)檢室是單獨建造的,即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng),潔凈室等功能/空間,-設(shè)計和裝修,儀器和試劑,并且檢驗要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如:理化檢驗,精密儀器,生物檢測,從化裝修,無菌檢測,微生物檢測,陽性對照室,樣品室等。聚合酶鏈式反應(yīng)(pcr)產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合特殊規(guī)定。必須單獨生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù),如生物反應(yīng)過程,生物制劑,細胞培養(yǎng),病原微生物培養(yǎng)和加工,基因擴增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊
公司能為您輔助設(shè)計、全程施工,配合甲方或咨詢公司申辦驗收驗證行政許可,即協(xié)助甲方-的全過程。 在度和參與度非常高的-行業(yè),我們具體工作一般包含:
1、方案設(shè)計(概念設(shè)計),協(xié)助工廠完成平面草圖,提出潔凈施工的主要需求,一般是潔凈廠房與設(shè)施urs、空調(diào)系統(tǒng)urs、純化水系統(tǒng)urs等,-設(shè)計與裝修,為后續(xù)設(shè)計院初步設(shè)計和施工方施工圖設(shè)計提供基礎(chǔ);技術(shù)重點:避免遺漏功能區(qū)或人物流設(shè)計不合理,追求符合工藝流程布局、便于操作的布局、容易氣流平衡的布局,利于后期控制潔凈效果;
2、對設(shè)計院初步設(shè)計進行施工圖設(shè)計,--地滿足生產(chǎn)工藝要求和-要求,對設(shè)計和施工是個非常有益的補充;技術(shù)重點:避免不適合工藝操作:部分區(qū)域大小或門或功能區(qū)設(shè)計不合理,適合空調(diào)平衡調(diào)整的設(shè)計、合理壓差梯度設(shè)計、合理純化水管道系統(tǒng)的循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計、合理壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計等;
3、-好潔凈施工中的重要風(fēng)險控制,例如風(fēng)管施工和安裝的控制、水系統(tǒng)施工過程的布局和管道酸堿鈍化處理、壓縮空氣的凈化措施等;
4、輔助設(shè)備選型和urs編寫;
5、輔助工廠按照-及潔凈區(qū)設(shè)計和施工及驗收要求做好潔凈廠房、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等的驗收、驗證工作;
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