體外診斷設(shè)計(jì)裝修-開平裝修-匯龍凈化

6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）-- ⅲ-2 與血型、組織配型相關(guān)的試劑:

 凝聚胺試劑

 abo血型定型試劑

 abo血型反定型試劑

 rhd血型定型試劑

 rh血型-試劑

 抗d(igm)血型定型試劑

 抗d(igg)血型定型試劑

 抗人球蛋白檢測(cè)試劑

 血小板抗kang體檢測(cè)試劑

 hla-dna分型檢測(cè)試劑

 紅細(xì)胞抗kang體篩選試劑

-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄體外診斷試劑>;>;附則：

<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2007年4月28日發(fā)布的<關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知 >（國(guó)食-械〔2007〕239號(hào)）同時(shí)廢止。

第三部分 術(shù) 語

3.1  下列術(shù)語的含義是：

批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有性的數(shù)字和（或）字母的組合。

物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。

主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。

物料平衡：在適當(dāng)考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間持平。

潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。