---設(shè)計-匯龍凈化-陽春裝修

--廠房車間的空調(diào)劃分深圳匯龍凈化建議建議：

1.全新風不回風全排風的場合：

1.1.高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞菌制品、類試劑組分、性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，-設(shè)計，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；

1.2.陰性、陽性血清、質(zhì)粒或-制品的處理操作應(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定；

1.3.生產(chǎn)類試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當采用獨立的的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；

1.4.強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，陽春裝修，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。

1.5.陽性對照實驗室 全新風，過濾后全排。

2.三個萬級潔凈室空調(diào)：

 2.1.陽性對照實驗室的空調(diào)獨立；

 2.2.無菌實驗室、微生物限度室宜共用一套空調(diào)系統(tǒng)。

 2.3.宜用恒溫恒濕空調(diào)機。廣東局2011關(guān)于-生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求：萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；

3。其他區(qū)域據(jù)工藝、潔凈度、溫濕度要求劃分即可。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

無菌-控制綱要2-1

1 無菌-相關(guān)知識

1.1 無菌-與植入性-概述

1.1.2 無菌-與植入性-的特殊性、分類和應(yīng)用特點

1.2 無菌-管理體系和-要求

1.2.1 -管理體系

1.2.3 國外--

1.2.4 -生產(chǎn)管理規(guī)范（--）

1.2.5 -風險管理要求

1.3 無菌-產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌-產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌-生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌-生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無菌-實驗室的建設(shè)、驗證及試驗項目

1.4.1無菌-實驗室的建設(shè)和驗證

1.4.2 無菌-試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌-水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 -形態(tài)的檢查

1.5.5 -微生物監(jiān)測應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌-末道清洗過程確認