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甲方需留意幾個(gè)小細(xì)節(jié)(-車間及實(shí)驗(yàn)室)
1.壓差表的關(guān)鍵處:進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間;
2.廢水收集:ivd的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器:人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點(diǎn)洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水,凈化車間裝修,尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水(非提升泵的上拱段):潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。
9.機(jī)房位置,匯龍凈化接觸到不同省市-要求不一,潔凈車間設(shè)計(jì),食--也有飛檢通報(bào)可查。
10.新風(fēng)出墻,與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質(zhì)。
13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠?jì)算機(jī)校核。
15.有效加濕對(duì)不同方案初投資的影響(冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾)。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能-您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊(cè)證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或咨詢公司。
17.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.
物流
潔凈區(qū)內(nèi)、物流應(yīng)合理,不應(yīng)有交叉往復(fù)現(xiàn)象。通道應(yīng)設(shè)置凈化室,物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中容易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置出入口。
不同級(jí)別潔凈室之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染的措施,如氣閘室或雙層傳遞窗;潔凈室與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置雙層傳遞窗;傳遞窗或(和)氣閘室應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施,措施一般采用聯(lián)鎖結(jié)構(gòu),或標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開啟的警示性標(biāo)識(shí);不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),四會(huì)裝修,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,-設(shè)計(jì),宜在隔墻兩側(cè)分段傳送;物料傳遞路線盡量要短,以利于操作和過(guò)程控制;傳遞窗、氣閘室等物流通道應(yīng)有如紫外燈等對(duì)產(chǎn)品消毒的要求和措施。
25種-生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清檢查要點(diǎn)的通知((食-械監(jiān)(2016)第37號(hào))
一、-使用無(wú)菌注@she射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二、二、-使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
三、-使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單利和檢查要點(diǎn)。
四、-使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
五、骨接合植入物(金屬接骨板、金屬接骨螺釘)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
六、-固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。
七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十、乳@ru房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠(雞冠提取法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十三、天然膠乳橡膠-套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。
十四、-凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十五、-凈化用器具(接觸-的管路)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十六、-凈化用器具(過(guò)濾/透析/吸附器械)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十、角@mo膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十一、麻@zui醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十二、防護(hù)服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn),
二十三、防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)。
二十四、-使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。
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