潮州裝修-凈化車間設(shè)計-匯龍凈化(商家)

?2.2.5.陰性或陽性血清、質(zhì)�；�-制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 110 000 級詰凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

條款-

該條款中的陰性或陽性血清、質(zhì)粒、-制品通常指在試劑盒中用于陽性或陰性對照品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的物料。陽性血清主要指含有試劑盒檢測靶物質(zhì)的人血清，而陰性血清通常指不含有試劑盒檢測靶物質(zhì)的人血清。這里的陰性和陽性主要相對于檢測靶物質(zhì)而言，舉例說明:coxb(柯薩奇-) igm  檢測試劑盒( elisa) 中的陽性對照就是

coxb 陽性的滅活人血清，陰性對照就是 coxb 陰性的滅活人血清;人 abo 血型反定型用

紅細(xì)胞試劑盒的原材料就是人全血;人瘤--試劑(pcr- 熒光探針法)試劑

第三篇體外沴斷試劑

盒中的陽性對照的原材料就是質(zhì)粒;很多生化試劑的校準(zhǔn)品也是人血清。此處的陰性血 清指不含被檢測靶物質(zhì)的血清，但不排除含有其他-或性因子，也可能用于制備特  -參考物質(zhì)。

本條款中的質(zhì)粒( smid) 主要指質(zhì)粒載體，在由-性-內(nèi)切酶修飾過的質(zhì)粒dna    序列中插人外源目的基因，以質(zhì)粒為載體，將目的逃因通過轉(zhuǎn)化或轉(zhuǎn)導(dǎo)的方法導(dǎo)進(jìn)宿主細(xì)胞，進(jìn)行重組、篩選和擴(kuò)增。該外源0的基因就遙靶基因，通常用大腸埃希菌進(jìn)行制

備。質(zhì)粒在此處的含義為具有潛在污染性的物料，1到此一并建議在 10 000 級負(fù)壓保護(hù)環(huán)境

下操作。

當(dāng)體外診斷試劑產(chǎn)品用血清或其他-來源的物料作為原料制備陽性或陰性對照品

時，尤其是含有致病病原體的陽性血清，應(yīng)當(dāng)在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行操作，主要3 的是為了避免污染環(huán)境和人員。該類物料應(yīng)設(shè)置專門的操作區(qū)，應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對   負(fù)壓，凈化車間設(shè)計裝修，使操作區(qū)內(nèi)壓力相對較低，相對污染的空氣不會進(jìn)人其他區(qū)域，以防止有性的

血清或-制品擴(kuò)散。一般建議血清、-、質(zhì)粒等物料在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，可以

起到保護(hù)物料、保護(hù)環(huán)境、保護(hù)操作者的作用。

<體外診斷試劑--生產(chǎn)管理規(guī)范附錄 >廠房與設(shè)施的要點(diǎn)分析

　2015年7月10日，食品--管理-（cfda）發(fā)布<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑>。cfda公告說明，本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)管理體系應(yīng)當(dāng)符合<-生產(chǎn)管理規(guī)范>及本附錄的要求。

　　為此，匯龍凈化團(tuán)隊(duì)依據(jù)多年法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，從人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、控制等七個方面，對新版-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄和原體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則之間的變化進(jìn)行分析。

   從總體來看，新版生產(chǎn)管理規(guī)范體系診斷試劑細(xì)則的重要更改并不是很多，匯龍凈化溫馨提示要留意：-各飛檢缺陷通報、地方文件（留樣、純水、空壓）等.

    其中，“二、廠房與設(shè)施”是重點(diǎn)，因?yàn)橛布�要求直接影響到我們匯龍凈化給您廠房初步平面布局規(guī)劃，廠房與設(shè)施合規(guī)才能避免您可能的-（體考、生產(chǎn)許可、飛檢），否則有時-難度大時裝好的車間就可能無法改了，下面依此先后陳述。

二、廠房與設(shè)施

　　2.1、明確潔凈室的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟；

　　2.2、潔凈室級別中，增加了浮游菌的限度標(biāo)準(zhǔn)；

　　2.3、明確潔凈區(qū)照明燈具不得懸吊；

　　2.4、明確潔凈區(qū)水池、地漏應(yīng)防止倒灌，100級不得設(shè)置地漏；

　　2.5、增加對生物安全柜過濾器性能進(jìn)行定期檢查的要求；

　　2.6、pcr試劑，生產(chǎn)和檢驗(yàn)可以在“獨(dú)立的建筑或空間”內(nèi)進(jìn)行，-空氣不直接聯(lián)通即可；

　　2.7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴(kuò)建的潔凈廠房，應(yīng)提供有-的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙”。

三、設(shè) 備

　　3.1、明確空氣凈化系統(tǒng)需要“確認(rèn)”，無塵車間裝修，一定周期后進(jìn)行“再確認(rèn)”；

　　3.2、明確空氣凈化系統(tǒng)“應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行”，停機(jī)后再開啟，應(yīng)進(jìn)行-的“測試或驗(yàn)證”；

　　3.3、明確生產(chǎn)中使用的工藝用水，凈化車間設(shè)計，應(yīng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備。用量大時，通過管道輸送至用水點(diǎn)；

　　3.4、新增對冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施的溫度要求。

一、人 員

　　1.1、增加對“技術(shù)管理人員”的知識要求；

　　1.2、取消了管理人員需要“大專以上-”的明確規(guī)定；

　　1.3、管理人員的范圍，刪除了“生物化學(xué)、微生物學(xué)”；

　　1.4、強(qiáng)調(diào)了對人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)、人員凈化等方面的培訓(xùn)；

　　1.5、明確-“患有傳ran染性和感ran染性-的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”；

　　1.6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；

　　1.7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)-再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換�！�；

　　1.8、對工作服的清洗，無具體要求。舊條款要求“不同潔凈級別的工作服要分別清洗、整理。萬級以上的工作服，應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌”。

四、設(shè)計開發(fā)

　　4.1、對設(shè)計開發(fā)過程中應(yīng)具備的記錄進(jìn)行了詳細(xì)要求。具體包括：設(shè)備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數(shù)量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄。

六、 生產(chǎn)管理

　　6.1、刪除了無規(guī)定使用期限的物料“一般不超過三年”的規(guī)定；

　　6.2、增加對“生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有-，也應(yīng)重新對生產(chǎn)環(huán)節(jié)和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證”的要求；

　　7.4、新增“對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。

五、采 購

　　無重大變化

七、 控制

　無重大變化

八、銷售和售后服務(wù)

九、不合格品控制

十、-事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)