河源裝修----設計與裝修-匯龍凈化(商家)

-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總見：匯龍expert-trust下的download-87.html。

二、無菌-潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：

2.1.  植入和介入到血管內(nèi)的無菌-及需要在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌-或單包裝出廠的配件，-裝修，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.  與-、腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌-或單包裝出廠的配件，-設計與裝修，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.3.  與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌-或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300，000級潔凈度級別。

2.4.  與無菌-的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的滿足所包裝無菌-的要求；若初包裝材料不與無菌-使用表面直接接觸，凈化車間裝修，應當在不低于300，000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.5.對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌-（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

2.6.  潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，河源裝修，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

25種-生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食-械監(jiān)（2016)第37號)

一、-使用無菌注@she射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、-使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、-使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、-使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、-固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@ru房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠-套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、-凈化用設備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、-凈化用器具（接觸-的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、-凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@mo膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@zui醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、-使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。