深圳裝修-匯龍凈化----設(shè)計(jì)與裝修

無(wú)菌-控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來(lái)源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無(wú)菌-滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無(wú)菌-消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過(guò)程控制

1.8.6 包裝過(guò)程控制

1.8.7 無(wú)菌-產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測(cè)

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測(cè)

1.10. 無(wú)菌-化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.1 化學(xué)性能檢測(cè)的意義和要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來(lái)源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無(wú)菌-生物相容性評(píng)價(jià)

1.11.1 概述

1.11.2 -生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過(guò)程

1.11.3 我國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況

1.12 管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)

1.12.2 管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具

污染控制

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性-，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，-設(shè)計(jì)，對(duì)滅活的方法-驗(yàn)證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對(duì)非無(wú)菌植入性-或使用前預(yù)期滅菌的-，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照yy0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3.應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。