匯龍凈化----設(shè)計(jì)-英德裝修

濕度控制注意事項(xiàng)（-的無(wú)菌車間及實(shí)驗(yàn)室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積-量大但產(chǎn)濕量小的情況（如-注塑、擠塑）。

1.1.大-與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   按各區(qū)-量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以-大-區(qū)與小-區(qū)同時(shí)滿足規(guī)范要求（d級(jí)18~26℃、rh45%~65%，b級(jí)、c級(jí)20℃~24℃，rh45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃rh55%）；

1.2.大-與其他組裝人凈輔助區(qū)分開(kāi)空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   大-區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小-區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。

1.3.拆分，-設(shè)計(jì)，注塑外置，注塑件作為組裝無(wú)菌車間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，凈化車間設(shè)計(jì)裝修，控初始污染）。

2.整個(gè)生產(chǎn)區(qū)均為普通-量或低-量的情形：

   注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：

  直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動(dòng)超限，英德裝修，加濕前先加熱。

-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見(jiàn)：www.expert-trust.com/download-87.html。

2015年食藥-除了-生產(chǎn)管理規(guī)范及3個(gè)附錄（植入、無(wú)菌、體外診斷試劑），-裝修，作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。

在此，匯龍凈化將三個(gè)附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則整理出來(lái)。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（pcr）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.2 陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)�；�-制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

1.3  無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。