匯龍凈化-無塵車間裝修-開平裝修

-基因擴增檢驗實驗室（pcr實驗室）區(qū)域設計

匯龍注：二代測序、三代測序j即ngs實驗室的區(qū)域設計，一般為7~9個大區(qū)，體外診斷試劑裝修，詳見匯龍存書李金明主編的615頁厚的<高通量測序技術>

(一）-蕋因擴增檢驗實驗室區(qū)域設計原則。-基因擴增檢驗實驗室應當設置以下區(qū)域:試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。這4 個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全

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第二章體外診斷試劑附錄條款檢查指南  c/

的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并。例如使用實時熒光 pcr 儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、-提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是：

(1)試劑儲存和準備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及

離心管、吸頭等消耗品的忙存和準備。

(2)標本制備區(qū):-(rna 、dna) 提取、e存及其加人至擴增反應管。對于涉及-

樣本的操作，應符合生物安全二級實驗室防護設備、個人防護和操作規(guī)范的要求。

(3)擴增區(qū):cdna 合成、dna 擴增及檢測。

(4)擴增產(chǎn)物分析區(qū):擴增片段的進一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性液相

分析、測序等。 — — —

增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進行。可通過安裝排風扇、負壓排風裝置或^其他

可行的方式實現(xiàn)。

-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  廠房與設施

2.2.1  應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有-影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟。

2.2.3  應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染�？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應當大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外-的靜壓差應大于10帕，并應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

2.2.4  酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（pcr）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，無塵車間裝修，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5  陰性或陽性血清、質(zhì)�；�-制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

2.2.6  無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。

2.2.7  普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。