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潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求
企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備，包括塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。
1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，凈化車間裝修，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識。監(jiān)測點應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。
2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，河源裝修，并保存相關(guān)記錄。
空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，-裝修，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。
3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（gb/t16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、gb/t16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、gb/t16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、gb50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范）。
4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。
21種-生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知（食-械監(jiān)(2017)14號)
一、-使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二、-使用麻@zui醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。
四、醫(yī)@yong用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
五、宮內(nèi)節(jié)@yu育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。
六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
七、-使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
八、ptca球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十、梅@du毒螺旋體抗@ti體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十一、乙型肝@yan炎--試劑盒（酶聯(lián)免@yi疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十二、乙型肝@yan炎-前s1-試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十三、abo/r血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十四、結(jié)@he核分枝桿@jun菌-試劑盒(pcr-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十五、胎兒染色體非整倍體(t21、t18、t13)檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十七、可吸收性外@ke科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十八、-培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十九、-生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
潔凈室環(huán)境評價的相關(guān)要求
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、-含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對凈化廠房造成污染，-車間裝修，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。
3.企業(yè)應(yīng)明確對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險進(jìn)行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行。
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